國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱藥監(jiān)局)獲悉，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾可寧(注射用艾博韋泰)獲批上市。這是全球首個長效HIV-1融合酶抑制劑，也是我國首個原創(chuàng)抗艾新藥，該藥的上市標志著我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。
據(jù)了解，該藥由首批“千人計劃”專家、前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司董事長謝東博士領銜研發(fā)，藥監(jiān)局批準其“與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)其他多種抗病毒藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染者”。
專家指出，長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進口，臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長。已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者，不可避免會產(chǎn)生耐藥性，一旦耐藥病毒株傳播開，如果沒有新的藥物治療，后果極為嚴重。
據(jù)藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中介紹，以前抗艾藥物需要一天使用兩次，而且局部不良反應比較嚴重。對于上述問題，該藥有了改觀——作用療效時間非常長，一周只需注射一次，而且從已有數(shù)據(jù)看，療效和安全性較好，給艾滋病治療提供了一個新的手段。
專家指出，該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了“救命藥”，也為有其他不良反應的患者提供了新的選擇。
“我們鼓勵國內創(chuàng)新藥做臨床研發(fā)，同時對國際上已經(jīng)上市的藥物，也希望盡快地把它引進到中國來，解決我們的用藥需求。”藥審中心首席審評員、化藥臨床二部部長王濤說。
